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質(zhì)管中心管理制度
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)質(zhì)管中心內(nèi)部管理，督促員工認(rèn)真履行崗位職責(zé)，保證公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，現(xiàn)結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)的實(shí)際，制定本制度。
第二條 質(zhì)管中心工作因遵守公司依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范管理、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的質(zhì)量方針，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，以提高公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)為準(zhǔn)繩。
第二章 機(jī)構(gòu)和職責(zé)
第三條質(zhì)管中心由公司總經(jīng)理直接管轄。
第四條質(zhì)管中心由質(zhì)量管理、收貨驗(yàn)收二個(gè)職能板塊組成，負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量。
第五條質(zhì)管中心下設(shè)質(zhì)量管理組和驗(yàn)收組。
第六條質(zhì)管中心職責(zé)
1、督促各部門(mén)和崗位人員貫徹執(zhí)行公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
2、組織制訂企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
3、負(fù)責(zé)供貨企業(yè)和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格、質(zhì)量保證協(xié)議等的審核，保存相關(guān)資料并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；
4、負(fù)責(zé)收集、分析和管理產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案；
5、負(fù)責(zé)采購(gòu)進(jìn)貨產(chǎn)品、銷后退回產(chǎn)品的收貨和驗(yàn)收；
6、負(fù)責(zé)退貨產(chǎn)品和不合格產(chǎn)品的管理；
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；
8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能及系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查，監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；
9、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
10、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
11、組織對(duì)產(chǎn)品供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；
12、組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；
13、組織開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)；
14、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和不良反應(yīng)、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；
15、指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
16、及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)質(zhì)量管理工作中存在的問(wèn)題，并提出解決問(wèn)題的意見(jiàn)和措施；
17、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
第三章 人員配置和崗位職責(zé)
第八條：質(zhì)管中心人員按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求配置，分質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員四個(gè)崗位。
第九條：質(zhì)管中心各崗位人員職責(zé)：
一、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
1、全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，積極推進(jìn)公司質(zhì)量方針、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；
2、負(fù)責(zé)對(duì)公司產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理和監(jiān)督；
3、指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的制訂、審核、組織實(shí)施并檢查監(jiān)督；
5、主持開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，質(zhì)量管理制度考核、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審；
6、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審批；
7、負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工作的組織實(shí)施、指導(dǎo)監(jiān)督，以及驗(yàn)證文件的審批；
8、發(fā)生應(yīng)急情況時(shí)，負(fù)責(zé)指揮事故應(yīng)急處理，確定在場(chǎng)人員的職責(zé)；
9、負(fù)責(zé)重大質(zhì)量事故的處理、重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；
10、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)、溝通與協(xié)調(diào)；
11、向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)質(zhì)量管理工作中存在的問(wèn)題，并提出解決問(wèn)題的意見(jiàn)和措施；
12、負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)的日常管理，做好團(tuán)隊(duì)建設(shè)；
13、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
二、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
1、督促各崗位人員執(zhí)行公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
2、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，確認(rèn)其有關(guān)資料的真實(shí)性和時(shí)效性；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報(bào)告；
4、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行審核與確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
5、負(fù)責(zé)收集和管理產(chǎn)品質(zhì)量信息，召回不合格產(chǎn)品；
6、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核；
7、協(xié)助開(kāi)展設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工作；
8、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審、質(zhì)量管理制度考核、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審；
9、組織對(duì)產(chǎn)品供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；
10、組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；
11、組織開(kāi)展對(duì)職工有關(guān)質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；
12、向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量管理工作中存在的問(wèn)題，并提出解決問(wèn)題的意見(jiàn)和措施；
13、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
三、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)供貨企業(yè)和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格、質(zhì)量保證協(xié)議等的審核，保存相關(guān)資料并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；
2、負(fù)責(zé)收集、分析和管理產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案；
3、負(fù)責(zé)收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量文件檔案資料，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性。
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和更新；
5、負(fù)責(zé)各類資料的質(zhì)量審核、更新、保管、掃描上傳及提供；
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告，并建立檔案；
7、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)檢與確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
8、參與設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證；
9、協(xié)助開(kāi)展關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案；
10、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
四、驗(yàn)收員崗位職責(zé)
1、嚴(yán)格執(zhí)行《質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》、《驗(yàn)收操作規(guī)程》，規(guī)范產(chǎn)品驗(yàn)收工作；
2、負(fù)責(zé)按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收；
3、負(fù)責(zé)按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)銷后退回產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行逐批逐盒驗(yàn)收；
4、對(duì)抽樣產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一查驗(yàn)；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的審核、掃描上傳及歸檔；
6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
第四章 工作機(jī)制
第十條 質(zhì)管中心人員應(yīng)嚴(yán)格遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，認(rèn)真履行崗位職責(zé)。
第十一條 質(zhì)管中心人員必須具備實(shí)事求是和嚴(yán)肅認(rèn)真的工作態(tài)度，敢于堅(jiān)持原則。
第十二條 樹(shù)立以客戶為中心的服務(wù)意識(shí)，推動(dòng)服務(wù)質(zhì)量。
第十三條 當(dāng)質(zhì)量管理與營(yíng)銷發(fā)生沖突時(shí)，應(yīng)努力尋求解決方法。
第十四條 提前規(guī)劃工作，當(dāng)日事當(dāng)日畢，充分利用高科技手段，提高工作效率。
第十五條 統(tǒng)籌安排工作，確保工作時(shí)間無(wú)缺崗現(xiàn)象。
第十六條 通過(guò)網(wǎng)絡(luò)等途徑進(jìn)行自我教育和培訓(xùn)，提升專業(yè)技術(shù)水平，提高職業(yè)技能。
第十七條 虛心聽(tīng)取來(lái)自各方的合理意見(jiàn)和建議，扎扎實(shí)實(shí)改進(jìn)工作方法。
第五章 責(zé)任追究和執(zhí)行
第十八條 質(zhì)管中心各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)以下管理責(zé)任：
（一）及時(shí)了解和掌握與中心職責(zé)相關(guān)的法律法規(guī)和行政規(guī)章，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定或完善公司相關(guān)制度，并組織實(shí)施；
（二）貫徹落實(shí)公司上層決定決議的事項(xiàng)，并組織實(shí)施；
（三）制定中心管理制度和人員崗位職責(zé)，并組織實(shí)施；
（四）明確工作目標(biāo)，制訂工作計(jì)劃，分配工作任務(wù)；
（五）按照考核細(xì)則對(duì)本中心各崗位人員進(jìn)行考核，并上報(bào)公司實(shí)施獎(jiǎng)懲；
（六）真實(shí)客觀地向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反饋中心工作情況，不虛報(bào)、瞞報(bào)或遲報(bào)；
（七）營(yíng)造積極向上的工作氛圍 ，建立合諧同事關(guān)系。
第十九條 質(zhì)管中心員工在工作中應(yīng)承擔(dān)以下工作責(zé)任：
（一）貫徹執(zhí)行公司的方針政策和各項(xiàng)決策決議；
（二）認(rèn)真履行崗位職責(zé)，優(yōu)質(zhì)高效完成崗位工作；
（三）嚴(yán)格遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度和中心管理制度，及時(shí)向中心領(lǐng)導(dǎo)反饋工作中的問(wèn)題，并提出合理化建議；
（四）堅(jiān)決維護(hù)公司形象，不以任何形式損害公司利益。
第二十條 未能承接上述工作責(zé)任的，根據(jù)公司《獎(jiǎng)懲制度》進(jìn)行追究處理。
第六章 考核辦法
第二十一條 健全考核制度，激發(fā)員工執(zhí)行質(zhì)管中心管理制度的積極性和自覺(jué)性，實(shí)現(xiàn)自上而下層層展開(kāi)，自下而上逐級(jí)保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)，形成矩陣式的系統(tǒng)管理。
第二十二條 質(zhì)管中心負(fù)責(zé)人按月對(duì)本中心各崗位人員進(jìn)行考核，每月6日前完成上月的考核工作。
第二十三條 考核依據(jù)：按照《員工月度考核方案》和《人員考核評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。
第二十四條 考核內(nèi)容主要包括工作態(tài)度、工作效率、工作差錯(cuò)、衛(wèi)生情況等情況。
第二十五條 質(zhì)管中心負(fù)責(zé)人將考核情況上報(bào)公司。
第七章 附 則
第二十六條 本管理制度應(yīng)與公司《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》 、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度》 、《崗位操作規(guī)程》、《各級(jí)質(zhì)量管理制度》等相結(jié)合執(zhí)行。
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